Farmaci con ranitidina ritirati dall’Aifa, divieto anche per Buscopan antiacido

Farmaci con ranitidina ritirati, anche Buscopan antiacido

Tra i farmaci ritirati da Aifa perché contenenti ranitidina c’è anche il Buscopan antiacido. Ma la casa farmaceutica Sanofi, che lo produce, ha fatto sapere che il divieto di utilizzo riguarda soltanto quel prodotto, l’unico della gamma Buscopan potenzialmente implicato.

A preoccupare è un’impurità potenzialmente cancerogena, la N-nitrosodimetilammina (NDMA) della classe delle nitrosammine.

La decisione di Agenzia italiana del farmaco è stata presa in base al principio di precauzione. L’obiettivo del provvedimento è quello di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.

L’elenco dei farmaci con ranitidina ritirati oltre a Buscopan antiacido

L’Aifa ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena di distribuzione di tutti i lotti di medicinali contenenti ranitidina prodotti da Officina Saraca Laboratories Ltd in India. Un provvedimento dettato dalla pericolosità dell’impurezza N-nitrosodimetilammina (NDMA) della classe delle nitrosammine.

Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L’Aifa sta lavorando insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.

Sono complessivamente 195 i lotti di farmaci contenenti il principio attivo ranitidina ritirati dal mercato.

In particolare, si tratta di alcuni lotti di questi farmaci contenuti nell’∫ seguente:

RANITIDINA HEX (150 MG E 300 MG)
RANITIDINA RATIOPHARM (150 MG E 300 MG)
RANITIDINA MYLAN GENETICS 150 MG E 300 MG)
RANIDIL SCIROPPO
ZANTAC COMPRESSE (150 MG E 300 MG)
ZANTAC FIALE 5 ML
ZANTAC COMPRESSE EFFERVESCENTI (150 MG)
RANITIDINA AUROBINDO ITALIA (150 MG E 300 MG).

Le precisazioni di Sanofi per Buscopan antiacido

In merito alla notizia pubblicata inerente al ritiro disposto da AIFA dei prodotti a base di ranitidina, al fine di non causare allarmismi, Sanofi precisa quanto segue:

“La disposizione di AIFA riguarda Buscopan Antiacido (diverso per indicazione e principio attivo da Buscopan) e non dispone il ritiro di lotti dal mercato, bensì il divieto di utilizzo in via precauzionale, in attesa che siano completate analisi più approfondite”. È scritto in un nota.

“Analogamente a quanto effettuato dalle autorità degli altri diversi Paesi, lo scorso 20 settembre l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto a scopo precauzionale il divieto di utilizzo di alcuni prodotti contenenti il principio attivo ranitidina, tra cui Buscopan Antiacido di Sanofi”, prosegue la casa farmaceutica.

“Sanofi ha a cuore la salute di pazienti e consumatori e sta quindi comunicando a tutti i propri clienti il divieto di utilizzo di Buscopan Antiacido, unico prodotto dell’azienda della gamma Buscopan potenzialmente implicato. Nell’attesa di ricevere l’esito di analisi più approfondite, l’azienda precisa che Buscopan Antiacido non è oggetto di disposizione di ritiro di lotti da parte di AIFA”

Come indicato da AIFA, Sanofi invita i cittadini in trattamento con un prodotto a base di ranitidina a rivolgersi al proprio medico curante che potrà fornire le informazioni necessarie.

Cosa è la ranitidina

La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.

Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche. Pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.

La impurità NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Un risultato ottenuto sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.

Ranitidina, Buscopan antiacido e farmaci ritirati: i consigli dell’Aifa

L’Aifa consiglia ai cittadini che seguono un trattamento con un medicinale a base di ranitidina di non sospendere il trattamento. I pazienti devono consultare il medico il prima possibile per un trattamento alternativo. Potranno essere curati con un altro medicinale indicato per il trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido. Così come per il trattamento dell’ulcera.

L’associazione dei consumatori Codacons annuncia intanto di essere pronta a “scendere in campo a tutela dei pazienti italiani” dopo la notizia dei farmaci ritirati.

Codacons chiede inoltre al Ministero della Salute di “accertare se vi siano stati ritardi o falle nei sistemi di sicurezza sui farmaci”.