Ema: “Possibile legame AstraZeneca con trombosi rare, ma benefici superano rischi”. L’agenzia non impone restrizioni o limiti d’età

“Possibile correlazione fra AstraZeneca e rari casi di trombosi, ma i benefici superano i rischi”: così l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) nel corso della conferenza stampa sulla nuova valutazione della commissione di farmacovigilanza del rischio (Prac) del vaccino AstraZeneca, in relazione ai legami con gli eventi tromboembolici che si sono registrati in diversi Paesi Ue. Già prima del faccia a faccia con i giornalisti, l’Ema, attraverso una nota, aveva confermato che vi è una possibile correlazione tra il vaccino AstraZeneca e i rari casi di trombosi che si sono verificati in tutta Europa. L’Ema, tuttavia, ha sottolineato che i benefici superano i rischi e che non sono stati individuati fattori di rischio per età e genere, evitando, dunque, raccomandazioni specifiche di restrizioni per ridurre il rischio.

Alla conferenza stampa, iniziata poco dopo le 16, sono intervenuti la direttrice esecutiva dell’Ema, Emer Cooke, la presidente del Prac Sabine Straus e Peter Arlett, capo del dipartimento di Farmacovigilanza ed Epidemiologia. Dopo la conferenza stampa dell’Ema, i ministri della Salute Ue faranno una riunione straordinaria in videoconferenza (alle 18) per discutere delle campagne vaccinali alla luce della nuova decisione della commissione di valutazione del rischio Prac sul vaccino di AstraZeneca. Di seguito la diretta della conferenza stampa dell’Ema, seguita da TPI.

AstraZeneca: la conferenza stampa Ema | Diretta

Prende la parola la direttrice dell’Ema Emer Cooke: “Il nostro comitato di sicurezza, il Prac, ha confermato che i benefici del vaccino di AstraZeneca nel prevenire l’infezione da Covid-19 supera i rischi degli effetti collaterali. Questo vaccino è efficace e sta salvando tante vite. Dobbiamo utilizzare i vaccini che abbiamo a disposizione per salvarci. Il Prac, dopo un’analisi approfondita, ha concluso che i casi di coaguli devono essere elencati come possibili eventi legati al vaccino. Non sono stati confermati specifici fattori di rischio. Una spiegazione possibile è che ci possa essere una risposta immunitaria al vaccino che porta ad avere reazioni simili a pazienti che vengono trattati con eparina. L’Ema sta lavorando per fare in modo che questi rischi vengano prontamente comunicati alle aziende sanitarie. Continueremo a monitorare le prove scientifiche disponibili sia sull’efficacia che sulla sicurezza di tutti i vaccini. Il rischio di mortalità del Covid è molto più alto del rischio di mortalità di questi effetti collaterali, questo è importante sottolinearlo”.

Ora è la direttrice del Prac, Sabine Straus, a prendere la parola. “Nel complesso i benefici del vaccino di AstraZeneca sono confermati e i rischi sono molto rari. Il Prac ha condotto una preview molto approfondita su questi casi di coaguli. Il Prac ha analizzato 62 casi di trombosi venosa celebrale e 24 casi di trombosi, di cui 18 fatali, registrati fino al 22 marzo. Entro il 4 aprile il database ha ricevuto un totale di 169 casi di trombosi su più di 8 milioni di vaccinati nell’Unione Europea. Le conclusioni sono che questi coaguli sono effetti collaterali molto rari del vaccino. Questa conclusione è stata fatta su dati clinici ed epidemiologici. Si tratta comunque di condizioni molto insolite. Non è stata individuata una causa specifica, tuttavia la risposta immunitaria potrebbe portare a questa malattia. Il comitato non ha concluso che età e genere rappresentano fattori di rischio per questi eventi molto rari. AstraZeneca dovrà ricondurre degli studi e delle ricerche per analizzare queste reazioni. Dolore al petto, fiato corto, gambe gonfie sono sintomi a cui prestare attenzione dopo la vaccinazione. Queste nuove scoperte saranno aggiunge nel ‘bugiardino’ del prodotto”.

“Abbiamo concluso che c’è la possibilità di eventi molto rari che potrebbero verificarsi. Sulla base di queste informazioni possiamo dire che l’AstraZeneca è efficace nel prevenire il Covid e che abbiamo analizzato i rischi e questi sono molto rari. Potremmo dire che approssimativamente si verifica 1 caso su 100mila o poco di più. Saranno le autorità nazionali a decidere chi vaccinare e con quale tipo di vaccino” ha aggiunto Sabine Straus, direttrice del Prac rispondendo a una domanda.

“L’Ema non ha emesso linee guida sulla possibilità di mixare i vari vaccini. Teoricamente potrebbe essere efficace ma non ci sono ancora dati e noi non abbiamo fatto ancora una valutazione su questa possibilità”. Così Peter Arlett, capo del dipartimento di Farmacovigilanza ed Epidemiologia, rispondendo a una domanda di una giornalista che chiedeva se fosse possibile fare un richiamo con un vaccino diverso da AstraZeneca.

“Le decisioni normative sull’uso di questo vaccino sono già state descritte e abbiamo tutte le informazioni disponibili, le controindicazioni, gli effetti collaterali. Le limitazioni a una popolazione specifica è qualcosa che abbiamo analizzato anche con i nostri esperti ma non abbiamo trovato una causa/effetto per età e genere, per questo non abbiamo dato indicazioni specifiche. Discuteremo con le autorità competenti nazionali di tutti i Paesi europei in merito ai risultati che abbiamo appena rivelato” ha successivamente aggiunto Emer Cooke spiegando perché l’Ema non ha dato indicazioni su possibili limitazioni del vaccino per genere o età.

Peter Arlett, inoltre, ha anche aggiunto che sono stati segnalati 3 casi di trombosi molti simili in persone che avevano ricevuto il vaccino Johnson & Johnson, aggiungendo, però, che i casi sono talmente pochi da non poter giungere a una conclusione su una possibile correlazione con il vaccino.

AstraZeneca, un esito decisivo per la Ue

L’esito di questo nuova analisi dell’Ema su AstraZeneca è determinante, perché le stime dell’Ue di giungere alla vaccinazione di circa il 70 per cento della popolazione comunitaria entro la fine dell’estate dipendono fortemente dall’accettazione del vaccino di AstraZeneca da parte dei cittadini, ​come conferma un documento circolato tra i delegati dei Paesi membri a Bruxelles.

Secondo il documento, Germania, Francia, Spagna, Paesi Bassi e Italia potrebbero essere in grado di completare la vaccinazione di oltre il 55 per cento della loro popolazione entro la fine di giugno, dato in linea con l’obiettivo iniziale del 70 per cento entro la fine dell’estate.

Il rischio di cui si parla è sempre quello legato alla trombosi del seno cerebrale, un evento che resta comunque molto raro. Intanto, AstraZeneca ha annunciato ieri una sospensione della sperimentazione in corso per la somministrazione del suo vaccino anti-Covid a bambini e adolescenti, in attesa che l’ente regolatorio britannico verifichi il possibile legame con casi di trombosi negli adulti.

La decisione dell’Italia

A prescindere dalla decisione dell’Ema, il governo italiano potrebbe valutare lo stop ad AstraZeneca per alcune categorie, in base a età e sesso. Sul tavolo del ministro della Salute Roberto Speranza ci sono più opzioni, ma quella più gettonata è che arrivi una limitazione per età e, probabilmente, per sesso, perché l’incidenza della trombosi nella popolazione vaccinata riguarda in massima parte donne al di sotto dei 65 anni.

In questo caso, il piano del governo sulle vaccinazioni potrebbe subire una modifica sostanziale: AstraZeneca agli ultrasessantacinquenni, Pfizer-BioNTech, Moderna e Johnson & Johnson a tutti gli altri. Ma chi ha già fatto la prima dose con AstraZeneca potrà completare lo stesso il richiamo.

“Penso che dobbiamo fidarci delle nostre istituzioni, fatte di scienziati e di tecnici che hanno dedicato la loro vita a queste materie. Abbiamo a che fare con un virus nuovo e con dei vaccini che sono stati messi in commercio da pochissimi giorni. È normale che la scienza debba continuare a monitorare. Mi fido dell’Aifa e mi fido dell’Ema che sapranno darci le risposte giuste”, ha dichiarato il ministro della Salute, Roberto Speranza.

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