Vaccini, il ministero aggiorna i moduli per il consenso informato: novità per AstraZeneca

Chi si sottoporrà al vaccino anti Covid-19 adesso dovrà firmare un nuovo modulo del consenso informato. Il ministero della Salute ha infatti provveduto nelle scorse ore ad emanare una circolare con la quale aggiorna i moduli già presenti sulla piattaforma di prenotazione che ogni cittadino deve scaricare, firmare e portare con sé al momento della vaccinazione. L’aggiornamento del modulo di consenso alla vaccinazione Covid-19 è stato predisposto da Agenas, l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali.

Insieme al modulo sono state aggiornate anche le note informative relative ai vaccini Covid-19 AstraZeneca, Moderna e Comirnaty- BioNTech/Pfizer, predisposte da Aifa. Nella circolare firmata dal direttore della Prevenzione del ministero della Salute Giovani Rezza viene inoltre evidenziata la necessità di “una verifica da parte del personale sanitario preposto alla vaccinazione in merito ad eventuali modificazioni dello stato di salute e/o di patologia intercorse dopo la somministrazione della prima dose”.

Le novità più importanti le ritroviamo nella nuova nota informativa che riguarda il tanto discusso vaccino AstraZeneca. A differenza della precedente nota informativa, in questa aggiornata vengono riportate le avvertenze contenute anche nel foglio illustrativo del vaccino AstraZeneca e consultabile sul sito dell’Aifa. Chi accetta oggi si sottoporsi al vaccino AstraZeneca saprà che:

“In seguito alla somministrazione del Vaccino COVID-19 AstraZeneca è stata osservata molto raramente una combinazione di coaguli di sangue e livelli bassi di piastrine, in alcuni casi con la presenza di sanguinamento. In alcuni casi gravi si sono manifestati coaguli di sangue in posizioni diverse o insolite come pure coagulazione o sanguinamento eccessivi in tutto il corpo.”

“I casi più gravi segnalati, prosegue la nota aggiornata, sono molto rari. Circa 20 milioni di persone in Europa (incluso il Regno Unito) hanno ricevuto il vaccino al 16 marzo 2021 e l’EMA (Agenzia europea dei medicinali) ha riscontrato 7 casi di trombi in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, CID) e 18 casi di trombosi cerebrale“.

Così come riportato nel foglietto illustrativo poi si evidenzia che  “la maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata principalmente in donne sotto i 55 anni di età. Tuttavia, un numero maggiore di donne sotto i 55 anni ha ricevuto il vaccino rispetto ad altre persone. Alcuni casi hanno avuto esito fatale”.

In sintesi la nuova nota informativa non fa altro che riportare quanto contenuto nel foglietto illustrativo, comprese le avvertenze. “È necessario, si legge nella nota, rivolgersi immediatamente a un medico in caso di respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe o dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, consultare immediatamente un medico se, dopo alcuni giorni, si verificano mal di testa gravi o persistenti o visione offuscata dopo la vaccinazione, o se dopo pochi giorni compaiono lividi sulla pelle o chiazze rotonde in un punto diverso dal sito di vaccinazione”.

Infine viene ribadito che tuttavia “il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, nella riunione straordinaria del 18 marzo 2021, ha concluso che i benefici del Vaccino COVID-19 AstraZeneca nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a superare il rischio di effetti indesiderati. Il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di eventi legati a trombi (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono.”

Nella precedente nota informativa del vaccino AstraZeneca venivano invece riportati solo i sintomi comuni tra le controindicazioni ma soprattutto veniva affermato nero su bianco che “negli studi clinici non erano stati osservati decessi correlati alla vaccinazione”.

Proprio l’Aifa il 24 marzo aveva pubblicato una nuova informativa sul rischio di trombocitopenia e disturbi della coagulazione relativo al  vaccino Covid-19 AstraZeneca rivolta agli operatori sanitari invitandoli a “vigilare su segni e sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia”. “I vaccinati”, scrive Aifa, “devono  essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi”.

C’è da dire che intanto il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza sta continuando la valutazione dei casi di trombosi e tromboembolie gravi che si sono registrate conseguentemente alla somministrazione del vaccino AstraZeneca. In questo contesto proprio domani, lunedì 29 marzo, l’Ema ha convocato un gruppo di esperti ad hoc per fornire un contributo aggiuntivo alla valutazione.

Esperti esterni in ematologia (trombosi ed emostasi), medicina cardiovascolare, malattie infettive, virologia, neurologia, immunologia ed epidemiologia si incontreranno per fornire le loro opinioni al Prac su aspetti quali: meccanismi d’azione plausibili, possibili fattori di rischio e qualsiasi dato aggiuntivo necessario per acquisire una più profonda comprensione degli eventi osservati e del potenziale rischio. Questo gruppo di esperti includerà anche due rappresentanti della cittadinanza.

L’esito della riunione degli esperti, insieme a un’ ulteriore analisi dei casi segnalati, confluirà nella valutazione del Prac attualmente in corso. La raccomandazione aggiornata del PRAC sulla problematica è attesa nella riunione plenaria del mese prossimo (6-9 aprile). Intanto il vaccino AstraZeneca continua ad essere somministrato in tutti paesi europei, esclusa la Danimarca che ha prolungato lo stop ad AstraZeneca fino al 15 aprile prossimo.

È importante che chi oggi decide di sottoporsi al vaccino AstraZeneca conosca tutti i reali rischi a cui potrebbe andare incontro ma questo significa anche automaticamente che tutti coloro che fino ad ieri hanno ricevuto AstraZeneca, comprese le persone che hanno avuto gravi tromboembolie a seguito della somministrazione, non hanno ricevuto una corretta informazione. È stato negato loro il diritto ad essere informati e certamente non potremo mai sapere se messi di fronte alla  nuova nota informativa, avrebbero accettato di essere vaccinati.

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