Dopo l’approvazione dell’Ema, la Commissione europea ha autorizzato la commercializzazione del vaccino messo a punto da Pfizer/BioNtech. Lo ha annunciato la presidente dell’esecutivo Ue, Ursula von der Leyen.
Today we add an important chapter to a European success story, by making available the 1st #COVID19 vaccine for Europeans.
More will come.
It will be available to all EU countries at the same time, on the same conditions #EUvaccinationdays https://t.co/4Xa17PQkMv
— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020
“Oggi aggiungiamo un capitolo importante a una storia di successo europea. Abbiamo approvato il primo vaccino sicuro ed efficace contro COVID-19. Presto arriveranno altri vaccini. Le dosi del vaccino approvate oggi saranno disponibili per tutti i paesi dell’UE, contemporaneamente, alle stesse condizioni. Anche le prossime giornate europee di vaccinazione saranno un grande momento di unità. Questo è un buon modo per concludere questo anno difficile e per iniziare a voltare pagina su questa pandemia”, ha detto la presidente della Commissione europea.
Le prime spedizioni di vaccino anti Covid partiranno nei prossimi giorni. Von der Leyen ha confermato che le prime vaccinazioni in Europa inizieranno dal 27 dicembre. “Il vaccino Pfizer-Biontech è stato approvato dall’Ema e autorizzato dall’Unione europea. Una splendida notizia. Avevamo auspicato l’arrivo dei vaccini entro la fine dell’anno. Il 27 dicembre si parte”, ha scritto il presidente del Consiglio Giuseppe Conte su Twitter.
In giornata era arrivato l’ok dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) che ha dato il via libera al vaccino anti Covid-19 sviluppato da Pfizer/BioNTech. “L’Ema ha raccomandato l’autorizzazione condizionale del vaccino per il Covid-19 sviluppato da Pfizer/BioNTech”, ha annunciato Marie-Agnes Heine, direttrice della comunicazione dell’Agenzia europea per i medicinali.
L’ok è arrivato, come previsto, con la riunione di oggi dell’agenzia Ue. Una riunione straordinaria che nei giorni scorsi era stata anticipata su sollecito di alcuni Paesi europei. “La sicurezza del vaccino è stata la nostra priorità numero uno”, ha detto Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Ema, durante la conferenza stampa sull’autorizzazione del vaccino sviluppato da Pfizer/BioNTech. “Siamo al corrente della grande responsabilità di questa raccomandazione. Continueremo a raccogliere e monitorare i dati” anche “dopo l’approvazione”, ha aggiunto Cooke.
La direttrice ha dichiarato che “l’autorizzazione del vaccino Pfizer/BioNTech è un significativo passo avanti nella nostra lotta contro questa pandemia che sta causando sofferenza non solo in Europa, ma in tutto il mondo. In meno di un anno si è arrivati a un vaccino autorizzato, che rappresenta il risultato di un lavoro senza precedenti”.
“L’agenzia europea del farmaco ha dato l’ok al vaccino Pfizer Biontech. È la notizia che aspettavamo”, ha esultato il ministro della Salute italiano Roberto Speranza. “La battaglia contro il virus è ancora molto complessa, come dimostrano anche le ultime notizie provenienti da Londra, ma avere a disposizione un vaccino efficace e sicuro apre una fase nuova e ci da più forza e fiducia”, aggiunge Speranza.
Vaccini: Ema, ok per over 16; efficace su 95% pazienti
Uno studio clinico molto ampio sul vaccino ha dimostrato efficacia “nel prevenire il Covid-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età”, come specifica la nota dell’Ema. “La sperimentazione ha coinvolto circa 44.000 persone in totale”, metà delle quali “ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto un’iniezione fittizia”.
“L’efficacia è stata calcolata in oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (comprese le persone di età superiore a 75 anni) che non avevano alcun segno di infezione precedente”, precisa l’Ema. Lo studio “ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi di Covid-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 hanno avuto sintomi di Covid-19) rispetto alle persone che hanno ricevuto un’iniezione fittizia (162 casi su 18.325 hanno avuto sintomi da Covid-19)”. Ciò significa che “il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 95% nella sperimentazione clinica”. Lo studio ha anche mostrato “un’efficacia di circa il 95% nei partecipanti a rischio di forme di Covid-19 grave, inclusi quelli con asma, malattie polmonari croniche, diabete, ipertensione o indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2”, spiega ancora l’agenzia Ue.
Come funziona il vaccino Pfizer/BioNtech
Il vaccino Comirnaty sviluppato da Pfizer/BioNTech e oggi autorizzato dall’Ema “viene somministrato mediante due iniezioni nel braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra”. Così la nota dell’Ema sull’autorizzazione condizionale al primo vaccino contro il coronavirus. “Gli effetti indesiderati più comuni di Comirnaty sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione”, sottolinea l’agenzia Ue. “Comirnaty lavora preparando il corpo a difendersi dal Covid-19” e “contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che contiene le istruzioni per produrre la proteina spike” che “è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo”. Quando una persona riceve il vaccino, “alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike”. “Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla”, spiega l’Ema. “Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere il corpo da esso”, sottolineano gli esperti. “L’mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione”, conclude la nota.
Ema: “Cautela su donne incinte, approccio caso per caso”
Harald Enzmann, presidente del comitato dell’Ema, ha sottolineato che per il vaccino Pfizer/BioNTech “alle donne incinte raccomandiamo un approccio caso per caso sulla base delle situazione individuale e considerando il rischio di esposizione e infezione”. Enzmann ha quindi spiegato che la raccomandazione arriva sulla base dei test condotti che “non hanno coinvolto abbastanza donne durante la gravidanza”, ma, ha rassicurato, “abbiamo anche messo in campo delle iniziative per colmare al più presto questo vuoto di conoscenza”.
Effetti collaterali “più frequenti” mal di testa e febbre per 24h
“Gli effetti collaterali di questo vaccino sono gli stessi di quelli riscontrati sugli altri vaccini”, ha spiegato Sabine Straus, presidente del comitato per la sicurezza dell’Ema, durante la conferenza stampa. Gli effetti collaterali “più frequenti” riscontrati nella fase di sperimentazione sono “dolore in fase di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e ai legamenti, febbre alta”, ma “gli effetti collaterali durano circa un giorno”, ha detto Straus. L’esperta ha comunque raccomandato “un’importante azione di monitoraggio” alle autorità sanitarie sugli effetti riscontrati.
Ema: “No prove che non funzioni su nuova variante”
A proposito della nuova variante del virus scoperta nel Regno Unito, la direttrice esecutiva dell’Ema Emer Cook ha sottolineato che “al momento non c’è alcuna evidenza che suggerisca che il nuovo vaccino non funzionerà sulla nuova varietà del Coronavirus”. Cook ha aggiunto: “Sappiamo molto di più su questo vaccino di quanto ne sapevamo dieci mesi fa e anche tre mesi fa, ma ci sono ancora nuove informazioni che devono essere valutate nelle loro interezza, come le recenti informazioni sulla nuova variante di coronavirus che vanno ancora valutate”.
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