Test sierologici, i kit scelti dal governo non rilevano gli anticorpi che bloccano il virus e stanno per scadere

Ad aggiudicarsi la gara per la fornitura è stata l'azienda Abbott. Ma dalla Sicilia i laboratori lanciano l'allarme: "I test scadono già a luglio". La scadenza ravvicinata fa sorgere dubbi sulla validità dei risultati. E spunta un giallo anche sul bando di gara: prevedeva come requisito il rilevamento degli anticorpi che bloccano il Coronavirus, cosa che i test Abbott invece non riescono a fare

L’indagine di siero-prevalenza dell’infezione da virus SarsCoV2 promossa dal Ministero della Salute e Istat, con la collaborazione della Croce Rossa Italiana è appena iniziata ma è già una corsa contro il tempo. Bisogna rintracciare le 150mila persone individuate dall’Istat e sparse in circa 2mila comuni lungo tutto lo Stivale, isole comprese. L’indagine ha preso il via il 25 maggio scorso ma le difficoltà sono diverse, in parte già previste anche nel protocollo metodologico pubblicato sul sito dell’Istat e del Ministero della Salute, come la mancata risposta al telefono o un numero di telefono non corretto, il rifiuto da parte della persona contattata a sottoporsi al test. Potrebbe anche verificarsi il caso della persona che accetta ma non si presenta all’appuntamento, o ancora potrebbe riscontrarsi l’ipotesi che il telefono sia utilizzato da una persona diversa dall’intestatario.

Insomma, non sembra proprio semplice rintracciare e campionare 150 mila persone. Se poi i kit che devi utilizzare per effettuare i test sierologici sono in scadenza tutto diventa ancora più complicato. È il Centro regionale di qualità dei laboratori in Sicilia a porre l’attenzione sulla questione, pubblicando appena 24 ore dopo l’avvio dell’indagine un avviso allarmante. La nota è a firma della responsabile del CRQ Sicilia, professoressa Francesca Di Gaudio, ed invita i laboratori della regione a prestare attenzione alla data di scadenza dei kit Abbott consegnati appena alcune settimane prima.

Ecco cosa scrive la prof.ssa Di Gaudio: “Si avvisano tutti i laboratori che hanno avuto consegnato i kit Abbott per il dosaggio delle IgG di stare attenti alla scadenza dei Kit e di mettere in uso nel più breve tempo possibile il materiale ricevuto. I Kit in oggetto sono fra l’altro quelli attualmente coinvolti nell’indagine di sieroprevalenza (ISP) avviata dal Ministero ed attualmente in corso. Tutti i campioni eseguiti con tali Kit possono essere utilizzati per comparazione statistica con l’ISP ministeriale in atto”. Si tratta proprio dei 150mila kit forniti dalla Abbott Diagnostics, aggiudicataria della gara bandita il 17 aprile 2020 dal Commissario straordinario per l’attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e il contrasto dell’emergenza epidemiologica Covid-19, Domenico Arcuri.

Ma quando scadono esattamente i Kit in questione e cosa comporta una scadenza imminente per questi test? TPI lo chiesto direttamente alla professoressa Francesca Di Gaudio. “I kit Abbott – spiega – sono arrivati in tutta Italia con scadenza metà luglio. Tutti i kit distribuiti scadranno tra il 15 e il 17 luglio. Sono kit di nuova produzione validati con procedura d’urgenza. Per una questione di prudenza e per mantenersi sul sicuro, l’azienda ha preferito stabilire nel primo lotto di produzione un range di scadenza molto breve. Il mio avviso sul sito del CRQ è a scopo preventivo. Un eccesso di zelo. Sono certa che c’è tutto il tempo per utilizzarli”.

In Sicilia i kit Abbott arrivati sono in totale 100mila, di questi 11mila circa rientrano nell’indagine sierologica promossa dal Ministero, la restante parte invece è stata acquistata dalla Protezione Civile Regionale e consegnata ai laboratori individuati dal CRQ per eseguire i test sieologici sulle categorie ad alto rischio. In totale i laboratori sarebbero 161, ma solo 12 possiedono i macchinari per processare i test sierologici Abbott. “Nel momento in cui la Abbott ha vinto la gara – spiega la professoressa Di Gaudio – abbiamo deciso anche noi come Regione di affidarci alla stessa azienda per garantirci un numero più elevato di campioni che potesse darci il polso della situazione in Sicilia”.

Certo, solo 11 mila test sierologici non sono sufficienti a fornire la fotografia della situazione attuale nell’isola. Ma se già sembrava complicato riuscire ad utilizzare 150mila kit entro il 15 luglio in tutta Italia, 100mila solo in Sicilia spiegano il perché della preoccupazione della professoressa. Ma quanti test Abbott ci sono in scadenza in tutta Italia? Ad oggi come afferma la Di Gaudio, lei è stata l’unica a porsi il problema e avvisare tutti i laboratori interessati. Ma come stanno le cose nelle altre Regioni? Il rischio reale e concreto sembra essere quello che numerosi kit vadano persi, che rimangano inutilizzati o che scadano prima che si riesca a trovare la persona da campionare.

L’altra questione è sulla validità dei risultati dei test sierologici in scadenza. Potrebbero fornire un possibile risultato falsato? La professoressa Di Gaudio non ha dubbi e tranquillizza tutti: “I kit sono validi, i risultati attendibili. I test possono essere utilizzati fino all’ultimo minuto dell’ultimo giorno”. Non è però della stessa opinione Pasquale Mario Bacco, professore di medicina forense e ricercatore sul Coronavirus: “Il problema – spiega a TPI – è sui reagenti. Se fossero aperti solo al momento dell’effettuazione del test non avremmo problemi. Ma in realtà, prosegue, i reagenti vengono usati su dosi per più test sierologici. Ciò determina che avvicinandosi alla data di scadenza il reagente aperto può presentare una probabilità di errore che supera quello base. In pratica, man mano che ci si avvicina alla scadenza aumenta l’indice di errore”.

Ma c’è di più. I test sierologici della Abbott, nonostante fosse un requisito previsto nel bando di gara, non sono in grado di rilevare la presenza degli anticorpi neutralizzanti per SARS – CoV– 2, importanti per l’uso del “plasma iperimmune”. A confermarlo a TPI è il laboratorio CRQ della Sicilia. La circostanza è confermata anche dall’immunologo Guido Poli del San Raffaele di Milano, professore di Patologia presso l’Università Vita-Salute San Raffaele, che in un articolo scientifico si chiede “perché non è stato scelto dal Governo un kit che oltre agli anticorpi totali, rilevi la presenza di anticorpi neutralizzanti, ossia quelli che sono in grado non solo di riconoscere ma anche di bloccare il virus.”

Sebbene il bando di gara prevedesse proprio (pagina 2 sezione 3 lettera a) che la tipologia dei Kit dovesse essere del tipo CLIA e/o ELISA, per la rilevazione di IgG specifiche (anticorpi neutralizzanti per SARS – CoV– 2), pena l’esclusione, la decisione definitiva è stata affidata esclusivamente al giudizio della commissione esaminatrice. Tra le risposte alle richieste di chiarimento del 19 aprile 2020 pubblicate sul sito del Ministero della Salute a chi chiede se può partecipare anche in assenza delle caratteristiche specifiche indicate nel bando viene risposto che “ il bando di gara è inequivoco circa la tipologia dei prodotti richiesti. Tuttavia, poiché l’esclusione dalla gara deve essere deliberata dalla Commissione esaminatrice, non si può in questa sede anticiparne il giudizio, sicché la valutazione se inviare l’offerta e affrontare tale giudizio è rimessa, in questa fase, al produttore”. Se ne deduce che la commissione esaminatrice avrà deciso di “sorvolare” su quella caratteristica. Il professor Poli oggi sulla vicenda afferma: “Credo che il Governo o il Comitato Tecnico Scentifico avrebbe dovuto comunicare i motivi della scelta Abbott per rispetto della comunità scientifica e della comunità civile.”

Sul bando, le specifiche, i requisiti e l’esito della gara abbiamo chiesto chiarimenti sia ad Abbott sia all’ufficio del commissario Arcuri, ma per il momento non abbiamo ricevuto risposte. Nel frattempo se la Croce Rossa vi chiama per essere sottoposti al test sierologico andate e fatelo, anche perché un rifiuto potrebbe corrispondere ad un test inutilizzato. Se il test scade, andrà perso. Sarebbe l’ennesimo spreco pubblico.