“L’Italia non doveva sospendere il vaccino AstraZeneca, abbiamo agito per emotività o politica”

"Non c’è alcun allarme tale da giustificare la sospensione delle dosi di AstraZeneca. L’Ema non si è ancora espressa, dovevamo attendere la sua analisi completa. Le uniche ragioni dietro questo blocco sono un eccesso di emotività o il decisionismo politico di altre nazioni, cui anche l’Italia si è messa in fila. Draghi e Speranza non avevano competenza". Parla l’ex direttore generale dell’Aifa Luca Pani

Professore, ha fatto bene Aifa a sospendere in via precauzionale il vaccino Astrazeneca?
Dipende da come intendiamo il concetto di precauzione. Io temo che la sospensione peggiori gli aspetti psicologici delle persone. Non sarebbe stato precauzionale considerare anche l’impatto sulla gente? Questo è il mio concetto.
L’Aifa ha cambiato posizione in pochi giorni. Lei che conosce bene quel mondo, ritiene che abbiano agito al meglio?
È vero, conosco bene quel mondo. Nel caso di AstraZeneca, so che non è popolare dirlo, ma io avrei fatto un’analisi a porte chiuse in realtà.
Cioè?
Avrei analizzato i dati senza ancora uscire.
In Europa, su un totale di 17 milioni di soggetti vaccinati con AstraZeneca, ci sono stati 37 casi di persone che hanno riscontrato problematiche, poi ci sono stati anche alcuni decessi, ma la correlazione è ancora tutta da dimostrare…
Ha già risposto, la fermo qui perché è questo il punto cruciale. La correlazione è tutta da dimostrare. Quindi io avrei chiesto maggiori informazioni agli inglesi, che sono quelli che hanno più esperienza nel mondo, perché hanno somministrato circa 26 milioni di dosi. Avrebbero potuto fornirci subito i numeri degli effetti collaterali, perché hanno una rete di farmaco vigilanza che fa paura.

Luca Pani, 60 anni, cagliaritano, è l’ex direttore generale dell’Aifa (2011-2016), vive negli Usa e insegna psichiatria alla University of Miami. Nella sua intervista a TPI.it a proposito della sospensione precauzionale del vaccino di AstraZeneca in Italia da parte dell’Aifa, fa riferimento ai circa 26 milioni di vaccini somministrati dal Regno Unito finora (nel Paese 24 milioni di persone hanno ricevuto almeno la prima dose, divise più o meno a metà tra Pfizer e Astrazeneca, e appena 1,6 milioni di persone hanno ricevuto prima e seconda dose). Il governo inglese, dopo la Brexit, non deve sottostare alle approvazioni dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e non ha sospeso le somministrazioni del vaccino sviluppato a Oxford.
Quindi gli inglesi avrebbero potuto fornire dei dettagli che noi non abbiamo per capire esattamente quali erano le condizioni?
Certo.
E chi avrebbe dovuto chiedere queste informazioni?
Avrebbe potuto farlo l’Ema visto che il vaccino è in una procedura centralizzata, lo poteva fare qualunque agenzia. Sono agenzie tra le quali ci sono degli scambi di informazioni.
E l’Aifa?
Sì, anche l’Aifa avrebbe potuto. Io mi sarei molto fidato di Ema e anche degli inglesi. Bisogna essere sinceri su questo. Avrei fatto una bella nota urgente alla dottoressa June Raine della MHRA (l’Agenzia regolatrice inglese dei farmaci, ndr) e le avrei chiesto che segnali hanno visto sui loro vaccinati.
Pensa che sia possibile che né l’Agenzia del farmaco italiana, né quella tedesca, spagnola, francese e dei Paesi Bassi abbiano fatto questa chiamata alla dottoressa Raine?
Io ritengo che tutto sia possibile, purtroppo è una delle cose che mi ha insegnato questo mestiere. Forse a causa della Brexit, non so.

È giusto che sia Aifa ad annunciare la sospensione? Oppure avrebbe dovuto essere l’Ema?
La risposta è molto semplice. Si possono fare due cose, ma non tutte e due insieme. L’Aifa può, per ragioni di urgenza ed emergenza e per una situazione critica a livello nazionale, scavalcare l’Agenzia europea e sospendere per il momento la somministrazione. Oppure, in alternativa, rimettersi all’Ema, in quanto lei è responsabile della procedura centralizzata. Quindi l’Aifa avrebbe dovuto aspettare la revisione dell’Ema e poi agire. Invece non è stato così.
E su questo vorrei subito chiederle una cosa: io oggi (ieri, ndr) ho seguito le agenzie stampa. Alle 15.50 l’Ema ha dichiarato: “Non ci sono rischi, si deve andare avanti con AstraZeneca”. E poi alle 16,17 è uscita la decisione di Aifa di sospendere il vaccino. Alle 16,30 Ema lancia un nuovo comunicato e dice “Al netto di tutto, a nostro modo di vedere, i benefici sono maggiori rispetto ai rischi collaterali”.
Dopo il primo comunicato dell’Ema io sarei andato avanti. E dopo il secondo, eventualmente, come Aifa avrei riattivato le somministrazioni. In attesa che l’Ema si pronunciasse, sarei andato avanti, visto che sosteneva che i benefici erano maggiori degli effetti collaterali.
Ha senso fermare una campagna di vaccinazione in questo modo?
No, secondo me non ha senso. Tanto più con questi numeri.
Come è possibile che l’Aifa e le altre rispettive agenzie del farmaco europee scavalchino l’Ema? Hanno agito solo sull’emotività?
È lo stesso motivo per cui la Regione di turno, che sia il Piemonte o un’altra, prende le decisioni sopra l’Aifa. È evidente che non si può continuare così.
Negli Stati Uniti non avviene questo?
No, negli Stati Uniti li mettono in galera se provano a fare una cosa del genere sopra l’FDA (ride). Sto scherzando, ovviamente.
Ci spieghi come funziona negli Stati Uniti, c’è l’FDA e poi?
E poi basta. Nonostante sia un Paese federale, questo negli Usa non avviene. I regolatori sono indipendenti, quelli veri sono indipendenti.

Però non è nemmeno un episodio solo italiano. È successo anche con i tedeschi per esempio.
Poi i tedeschi figurati.
Cosa?
Dico, se i tedeschi possono dare una lezione agli inglesi…
Ripeto, a suo avviso hanno agito sulla base dell’emotività delle persone?
Spero proprio di no. Spero che abbiano dei dati che a questo punto potranno uscire.
Potrebbero avere dei dati che Ema non ha?
Questo non lo so. Ovviamente sono le nazioni i luoghi dove succedono le cose, no? Sono loro che alimentano i database di Ema. L’Ema non ha il controllo dell’Europa, i dati arrivano dagli Stati membri, dalla rete di farmaco vigilanza nazionale. Usciranno e tra 48 ore. A quel punto AstraZeneca sarà sospesa in tutto il mondo, se ha veramente questa possibilità di dare trombo embolie. Ma gli inglesi con 26 milioni di vaccinati ancora non se ne sono accorti? Loro che la farmaco vigilanza la sanno fare? Non lo so. A me sembra strano.
E se invece i dati non riveleranno nulla di preoccupante? Come si spiegherebbe questa scelta?
Allora sarebbe stata una scelta emotiva. E/o politica non lo so.
Politica in che senso?
Mi sembra di averlo fatto intendere, preferisco non entrare nel dettaglio.
Però non c’è solo l’Aifa, la decisione di sospendere AstraZeneca è stata avallata anche dal ministro della Salute Roberto Speranza e dal premier Mario Draghi.
Anche questo mi dispiace dirlo, sia per Draghi che per Speranza, ma non ne hanno alcuna competenza. C’è un’agenzia regolatoria e devono seguire quell’agenzia regolatoria.
Cioè l’Aifa?
Sì, se l’Aifa gli ha detto di sospendere è l’Aifa che ha sospeso. Non Draghi o Speranza. E quindi l’Aifa si prenderà la responsabilità di questa sospensione. Sennò le agenzie regolatorie che cosa ci stanno a fare?

Lei lo conosce Magrini, il direttore generale dell’Aifa?
L’ho incontrato una volta anni fa. Non posso dire di conoscerlo. Ha una responsabilità immensa.
Come giustifica un comportamento del genere?
Quello è un posto che scotta, io lo posso dire perché ci sono stato seduto. Bisogna essere molto coerenti con se stessi e basarsi sui dati. Né considerazioni emotive e né considerazioni politiche di nessun genere possono influenzare. Perché sul momento può anche darsi che possa essere “conveniente”. Ma poi, alla lunga, se tra 48 ore l’Ema dice che non c’è nessun problema, nel frattempo hai danneggiato la campagna vaccinale. Questa è una campagna vaccinale mastodontica.
Prendiamo l’ipotesi che Ema ci dica che è tutto a posto e si può procedere. Il direttore generale dell’Aifa Magrini dovrebbe rispondere in qualche modo dello stop alla campagna?
Non mi sembra che ne risponda mai nessuno, in Italia, di quello che succede. È la stessa cosa che è successa con i monoclonali. Stavamo aspettando da mesi che li autorizzassero.
Però qui c’è una campagna di vaccini in forte ritardo.
Se la campagna vaccinale riprende con lo stesso vigore, anzi, con rinnovato vigore, abbiamo perso 72 ore, ma va bene così. Non doveva succedere, ma poco danno. Se invece la gente non si vuole più vaccinare, ecco questo sarà un problema.
Magrini potrebbe aver commesso un passo falso?
Non so quali dati abbia. Mi sta facendo delle domande molto giuste. Ma non so che dati lui ha in mano.

Delle due l’una, l’Aifa può aver agito o “in attesa di un pronunciamento dell’Ema” o “in coordinamento con l’Ema”. Ma sono due cose diverse. Lei cosa ne pensa?
L’Ema ha detto di continuare.
Se ci fosse stato un vero coordinamento, AstraZeneca forse sarebbe stato sospeso ovunque, invece è successo solo in alcuni Paesi Ue.
Questo vuol dire che non c’è stato il coordinamento.
E per chi ha già avuto la prima dose? L’Aifa ha detto che farà sapere le modalità, ma per il momento non si sa nulla di preciso. Lei lo avrebbe fatto?
No, io non l’ho neanche capito il messaggio devo dire la verità. Vuol dire per adesso non fai niente, poi ti dico se puoi fare la seconda dose. E se non posso fare la seconda dose che dose devo fare? Perché non è che possiamo dare Moderna.
Perché se ne hai fatto uno con la prima dose devi fare lo stesso vaccino anche nella seconda?
Certo. Non abbiamo nessuno studio di nessun’altra combinazione al momento.
E se per assurdo si interromperà la somministrazione del vaccino AstraZeneca che faranno quelli che hanno fatto una sola dose? Ricominceranno da zero?
Non abbiamo neanche questo di studio. Penso che rimarrebbero così. Poi controllerebbero loro gli anticorpi neutralizzanti, quando diventerebbero così bassi da non essere più protetti, potrebbero ripartire con un altro ciclo vaccinale con un altro vaccino.
Quindi alla fine qui l’errore l’hanno commesso le agenzie Aifa e le varie agenzie spagnole, francesi etc?
Sì, se loro non hanno altri dati in mano. In questo caso, li dovrebbero dare ovviamente all’Ema che li analizzerebbe. Ma penso che comunque avrebbero dovuto continuare, perché ha ragione l’Ema in quello che ha scritto il rapporto rischio-beneficio è ancora positivo rispetto a non vaccinarsi. Non è assolutamente banale quello che è successo.
In tutto questo l’Oms dice continuare ad utilizzare Astrazeneca.
L’Oms dal punto di vista regolatorio lascia il tempo che trova, però è un’altra affermazione sicuramente di peso. Poi può capitare che qualcuno abbia degli effetti collaterali, non sto dicendo che i vaccini non hanno effetti collaterali, ma il rapporto rischio beneficio in una situazione del genere è sempre positivo.

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